(«BOE» 128, do 29-5-2003.)

EXPOSICIÓN DE MOTIVOS

I

índice^

A Constitución española de 1978, no seu artigo 41, afirma que os poderes públicos manterán un réxime público de Seguridade Social para tódolos cidadáns que garanta a asistencia e as prestacións sociais suficientes ante situacións de necesidade; así mesmo, no seu artigo 43 recoñece o dereito á protección da saúde e encoméndalles ós poderes públicos organizar e tutela-la saúde pública a través de medidas preventivas e das prestacións e servicios necesarios.

Igualmente, o artigo 38.1.a) da Lei xeral da Seguridade Social inclúe dentro da acción protectora do ámbito da Seguridade Social «a asistencia sanitaria nos casos de maternidade, de enfermidade común ou profesional e de accidentes, sexan ou non de traballo».

Por outra parte, o título VIII do texto constitucional deseñou unha nova organización territorial do Estado que posibilitaba a asunción polas comunidades autónomas de competencias en materia de sanidade, reservando para aquel a regulación das bases e a coordinación xeral da sanidade.

A Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, deu resposta e desenvolvemento a estas previsións constitucionais, establecendo os principios e criterios substantivos que permitiron configura-lo Sistema Nacional de Saúde: o carácter público e a universalidade e gratuidade do sistema; a definición dos dereitos e deberes de cidadáns e poderes públicos neste ámbito; a descentralización política da sanidade; a integración das dife1314 Luns 2 xuño 2003 Suplemento núm. 8 rentes estructuras e servicios públicos ó servicio da saúde no Sistema Nacional de Saúde e a súa organización en áreas de saúde, e o desenvolvemento dun novo modelo de atención primaria que puña a énfase na integración neste nivel das actividades asistenciais e de prevención, promoción e rehabilitación básica.

Así mesmo, a lei creou o Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde como órgano coordinador entre as comunidades autónomas e a Administración xeral do Estado, que realizou un importante labor tanto no fomento do consenso coma na difusión de experienciase na aprendizaxe mutua entre niveis de goberno.

Ó abeiro das previsións constitucionais e dos respectivos estatutos de autonomía, tódalas comunidades autónomas asumiron paulatinamente competencias en materia de sanidade. Este proceso completouse cun modelo estable de financiamento, a través da aprobación da Lei 21/2001, do 27 de decembro, pola que se regulan as medidas fiscais e administrativas do novo sistema definanciamento das comunidades autónomas de réxime común e cidades con estatuto de autonomía.

A asunción de competencias polas comunidades autónomas constitúe un medio para aproxima-la xestión da asistencia sanitaria ó cidadán e facilitarlle, así, garantías en canto á equidade, á calidade e á participación.

A experiencia e a práctica das relacións entre o Estado e as comunidades autónomas desde 1986, ano en que se aproba a Lei xeral de sanidade, foi un elemento dinámico e, en moitos aspectos, un referente para o desenvolvemento da cohesión no Estado autonómico. E é precisamente esta experiencia avanzada e valorada positivamente, polos cidadáns e internacionalmente, a que posibilita non só poder realizar un bo diagnóstico sobre as súas virtudes e carencias, senón tamén estar en condicións de abordar sectorialmente o necesario perfeccionamento das relacións, de maneira que o Sistema Nacional de Saúde manteña unha identidade común e responda ós principios constitucionais de unidade, autonomía e solidariedade nos que se fundamenta o dito Estado autonómico.

Paralelamente, transcorridos máis de 16 anos desde a entrada en vigor da Lei xeral de sanidade, producíronse profundos cambios na sociedade, tanto culturais, tecnolóxicos e socioeconómicos coma na maneira de vivir e de enfermar. E xorden novos retos para a organización do Sistema Nacional de Saúde, como son a orientación

ós resultados en saúde, a potenciación do papel dos usuarios como decisores, a implicación dos profesionais nas reformas administrativas, as actuacións clínicas ea toma de decisións baseadas na evidencia científica, así coma a busca de mecanismos de integración na atención sanitaria e sociosanitaria, retos todos eles que puxeronde manifesto a necesidade do funcionamento cohesionado do Estado e das comunidades autónomas para complementar algúns elementos esenciais do Sistema Nacional de Saúde, de maneira que se poida adaptar á modernización que o contorno lle esixe.

Por todo iso, esta lei establece accións de coordinación e cooperación das administracións públicas sanitarias comomedio para lles asegurar ós cidadáns o dereito á protección da saúde, co obxectivo común de garanti-la equidade, a calidade e a participación social no Sistema Nacional de Saúde:

a) Equidade, na liña de desenvolvemento do principio constitucional de igualdade, que garanta o acceso ás prestacións e, desta maneira, o dereito á protección da saúde en condicións de igualdade efectiva en todo o territorio e posibilite a libre circulación de tódolos cidadáns.

b) Calidade, que conxugue a incorporación de innovacións coa seguridade e efectividade destas, que oriente os esforzos do sistema cara á anticipación dos problemas de saúde ou cara a solucións eficaces cando estes aparecen; calidade que avalíe o beneficio das actuacións clínicas incorporando só aquilo que lle achegue un valor engadido á mellora da saúde, e implicando a tódolos actores do sistema.

c) E, por último, participación cidadá, tanto no respecto á autonomía das súas decisións individuais coma na consideración das súas expectativas como colectivo de usuarios do sistema sanitario, e para permiti-lo intercambio de coñecementos e experiencias.

A experiencia en coordinación sanitaria desde a aprobación da Lei xeral de sanidade fai necesaria a busca dun novo modelo, que aproveite esa experiencia e ofreza novos instrumentos que lles permitan ós cidadáns recibir un servicio sanitario público de calidade e en condicións de igualdade efectiva no acceso, independentemente do lugar da súa residencia.

A primeira achega da lei ó novo modelo é a definición daqueles ámbitos en que é precisa a colaboración entre o Estado e as comunidades autónomas. Nestes ámbitos defínese un núcleo común de actuación do Sistema Nacional de Saúde e dos servicios de saúde que o integran.

Sen interferir na diversidade de fórmulas organizativas, de xestión e de prestación de servicios consubstancial cun Estado descentralizado, preténdese que a atención ó cidadán polos servicios públicos sanitarios responda a unhas garantías básicas e comúns.

Os ámbitos de colaboración entre as administracións públicas sanitarias definidas por esta lei son: as prestacións do Sistema Nacional de Saúde; a farmacia; osprofesionais sanitarios; a investigación; o sistema de información sanitaria, e a calidade do sistema sanitario.

Estes seis ámbitos representan para o cidadán a seguridade das prestacións en todo o territorio do Estado, que os profesionais sanitarios terán as mesmas garantías de competencia profesional, que a investigación se orientará ás necesidades de saúde da poboación, que a información sanitaria fluirá en todo o sistema e que a calidade será un obxectivo común dentro do Sistema Nacional de Saúde.

Ademais das seis áreas descritas anteriormente, a lei ofrece mecanismos de cooperación e coordinación tanto na organización da asistencia sanitaria coma en saúde pública. En asistencia sanitaria regúlanse os plans integrais de saúde, para que as administracións sanitarias adopten un enfoque integral na atención ás enfermidades máis prevalentes. En saúde pública identifícanse aqueles ámbitos nos que se require un enfoque conxunto.

Para que iso sexa factible, a lei deseña unha serie de instrumentos para tomar aquelas decisións que llescorresponde asumir conxuntamente ó Estado e ás comunidades autónomas. Desta forma, a lei crea ou potencia órganos especializados, que se abren áparticipación das comunidades autónomas; así, a Axencia de Avaliación de Tecnoloxías, a Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios, a Comisión de Recursos Humanos, a Comisión Asesora de Investigación en Saúde, o Instituto de Saúde Carlos III, o Instituto de Información Sanitaria, a Axencia de Calidade do Sistema Nacional de Saúde e o Observatorio do Sistema Nacional de

Saúde.

O órgano básico de cohesión é o Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, ó que se dota de maior axilidade na toma de decisións e de mecanismos para a busca de consensos, así como para a vinculación entre as partes na asunción destas decisións. Xunto ó Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde sitúase a Alta Inspección, á que se lle atribúe o seguimento dos acordos daquel, entre outras funcións. En definitiva, a lei busca a colaboración das administracións públicas sanitarias coa finalidade de mellora-lo funcionamento do Sistema Nacional de Saúde. A equidade, a calidade e a participación como obxectivos comúns, as actuacións nos diferentes ámbitos e os instrumentos para levalas a cabo constitúen o núcleo básico do Sistema Nacional de Saúde e o que proporciona uns dereitos comúns a tódolos cidadáns.

A lei estructúrase nun capítulo preliminar e outros once capítulos.

No capítulo preliminar enúnciase o propósito da lei, que é o establecemento do marco legal para as accións de coordinación e cooperación das administracións públicas sanitarias que permitirán garanti-la equidade, a calidade e a participación social no Sistema Nacional de Saúde, entendido este, nos termos da Lei xeral de sanidade, como o conxunto dos servicios de saúde da Administración xeral do Estado e das comunidades autónomas.

Nel intégranse tódalas estructuras e servicios públicos ó servicio da saúde, así coma as funcións e prestacións sanitarias que son responsabilidade dos poderes públicos, para satisface-lo dereito á protección da saúde recoñecido polo artigo 43.1 da Constitución española.

Sen prexuízo deste obxectivo xeral, a lei contén tamén normas aplicables a todo o sistema sanitario español, non só á sanidade pública, na medida en que, por imperativo do artigo 43.2 da Constitución, lles incumbe tamén ós poderes públicos exercer un control sobre a sanidade privada, en relación coas actividades de información, saúde pública, formación e investigación e en materia de garantías de seguridade e de calidade.

De acordo co mencionado obxectivo xeral, a lei ocúpase sucesivamente de concretalo no ámbito das prestacións sanitarias, a farmacia, os profesionais da sanidade, a investigación sanitaria, os sistemas de información, a calidade do sistema sanitario, os plans integrais, as accións conxuntas en saúde pública e a participación dos cidadáns e dos profesionais.

O capítulo I ocúpase das prestacións do Sistema Nacional de Saúde, a garantía das cales constitúe un dos principais obxectivos da lei, polo que se lles dedica unha atención preferente. En primeiro lugar, regúlase a ordenación das prestacións. Defínese o catálogo de prestacións como o conxunto de servicios preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores e de promoción da saúde dirixidos ós cidadáns, que comprende as prestacións de saúde pública, atención primaria e especializada, sociosanitaria, urxencias, farmacia, ortopróteses, productos dietéticos e transporte sanitario. Este catálogo incorpora, ademais das prestacións recollidas polo Real decreto 63/1995, do 20 de xaneiro, de ordenación de prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde, as prestacións de saúde pública, como conxunto de iniciativas organizadas pola sociedade para preservar, protexer e promove-la saúde da poboación, a través de actuacións dirixidas, entre outras finalidades, á información e vixilancia epidemiolóxica, a prevención das enfermidades, a promoción da seguridade alimentaria ou a prevención e o control dos efectos dos factores ambientais sobre a saúde humana. En atención primaria, inclúese a atención comunitaria, a atención paliativa a enfermos terminais, a saúde bucodental e a saúde mental.

En atención especializada, poténciase a actividade en consultas e hospitais de día, médicos e cirúrxicos, incluíndose, ademais, a hospitalización a domicilio, a atención paliativa a enfermos terminais e a saúde mental. Defínense as prestacións de atención sociosanitaria no ámbito estrictamente sanitario, que comprenderán os coidados sanitarios de longa duración, a atención sanitaria á convalecencia e a rehabilitación en pacientes con déficit funcional recuperable que se levará a cabo nos niveis de atención que cada comunidade autónoma determine. A prestación farmacéutica inclúe os medicamentos e productos sanitarios e o conxunto de actuacións encamiñadas a que os pacientes os reciban de forma adecuada ás súas necesidades clínicas, nas doses precisas segundo os seus equirimentos individuais, durante o período de tempo adecuado e ó menor custo posible para eles e para a comunidade.

As prestacións incluídas no catálogo fanse efectivas a través dun onxunto de técnicas, tecnoloxías e procedementos que integran a carteira de servicios. A carteira de servicios do Sistema Nacional de Saúde aprobarase mediante real decreto, logo de informe do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde. As novas técnicas, tecnoloxías ou procedementos serán sometidos a avaliación previa á súa incorporación á carteira de servicios para o seu financiamento público. Aactualización da carteira de servicios aprobarase mediante orde do ministro de Sanidade e Consumo, igualmente logo de informe do Consello Interterritorial.

O Ministerio de Sanidade e Consumo, logo de informe do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, autorizará o uso tutelado de determinadas técnicas, tecnoloxías ou procedementos, antes de decidir sobre a necesidade ou conveniencia da súa inclusión a carteira.

O uso tutelado realizarase, polo seu propio carácter, por tempo imitado, en centros autorizados e de acordo con protocolos específicos.

Por último, este capítulo regula un aspecto esencial das prestacións, como é a súa garantía, aínda que máis acertado resulta referirse ás garantías de seguridade, calidade, accesibilidade, mobilidade e tempo no acceso ás prestacións. O recoñecemento dun dereito ten o valor que lle concede a súa garantía. Neste sentido, a regulación das garantías das prestacións constitúe un aspecto esencial da súa regulación. E neste ámbito convén destacar dous aspectos dos que se ocupa a lei: o primeiro é a previsión da existencia de servicios de referencia para a atención daquelas patoloxías que precisen de alta especialización profesional ou elevada complexidade tecnolóxica, ou cando o número de casos que se van tratar non sexa elevado e oida resultar aconsellable, en consecuencia, a concentración dos recursos diagnósticos e terapéuticos; o segundo aspecto é a necesaria

extensión das garantías de seguridade e calidade das prestacións, máis alá do ámbito estricto do Sistema Nacional de Saúde, á totalidade do sistema sanitario, incluídos, polo tanto, os centros e servicios privados.

No capítulo II abórdase unha reordenación do exercicio das competencias que con carácter exclusivo lle corresponden ó Estado en materia de avaliación, rexistro, autorización, vixilancia e control dos medicamentos e dos productos sanitarios, en beneficio, tamén neste sector, da consecución dunha maior calidade do sistema.

Así, inclúense as necesarias previsións para garantir unha maior coordinación, no desenvolvemento dos seus respectivos cometidos, do Ministerio de Sanidade e Consumo e da que pasa a denominarse Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios (posto que as súas atribucións tamén se estenden ós ditos productos).

Á axencia compételle, entre outros cometidos, a avaliación e, se é o caso, autorización dos medicamentos e dos productos sanitarios, mentres que o ministerio, a través da Dirección Xeral de Farmacia e roductos Sanitarios, debe resolver sobre o financiamento público e o prezo dos medicamentos e dos productos sanitarios previamente autorizados. Modifícanse os órganos de dirección da axencia, no Consello Rector da cal, de nova creación, se lles dá entrada ás comunidades autónomas, atendendo á lexítima aspiración destas de participaren, nalgunha medida e sen detrimento do carácter exclusivo da competencia estatal, no proceso de toma de decisións que poden conducir á inclusión dunha especialidade farmacéutica ou dun producto sanitario entre os de financiamento público, que lles corresponderá asumir ás facendas públicas autonómicas.

O capítulo III está dedicado ós profesionais da sanidade, que constitúen un elemento esencial na modernización e na calidade do sistema sanitario español no seu conxunto. Neste punto, a regulación contida na lei salvagarda tanto as competencias autonómicas como o ámbito propio doutros sectores normativos, como son o educativo e o futuro estatuto marco do persoal sanitario,que son a sede legal adecuada para o desenvolvemento de cuestións que aquí se deixan esbozadas, pero que se deben ter en conta pola súa innegable incidencia tanto no funcionamento cohesionado do Sistema Nacional de Saúde como no obxectivo irrenunciable de alcanzar, tamén en materia de cualificación profesional, as cotas de calidade que demanda a sociedade.

A lei contén basicamente principios referidos á planificación e á formación dos profesionais da sanidade, así como ó desenvolvemento e á carreira profesional e á mobilidade dentro do Sistema Nacional de Saúde.

Especial interese ten a creación dunha comisión de recursos humanos, na composición da cal participarán as administracións estatal e autonómicas e as correspondentes comisións nacionais das distintas especialidades sanitarias, que terá o cometido xeral de contribuír á planificación e ó deseño dos programas de formación dos profesionais da sanidade, en colaboración e sen menoscabo das competencias dos órganos e institucións responsables en cada caso da formación pregraduada e posgraduada, así como da continuada, e na oferta de prazas dentro do sistema público.

Á investigación dedícase o capítulo IV. Sendo esta unha materia na que concorren as competencias estatais e autonómicas, as normas contidas neste capítulo van dirixidas a ordenar, no ámbito sanitario, a actividade investigadora dos órganos competentes da Administración xeral do Estado. Establécese o principio de que a innovación de base científica é esencial para o desenvolvemento dos servicios sanitarios e, en definitiva, para a efectiva protección da saúde dos cidadáns. A lei concreta as responsabilidades do Ministerio de Sanidade e Consumo neste aspecto e encoméndalle a ese departamento, en colaboración coas comunidades autónomas no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, a elaboración da iniciativa sectorial de investigación en saúde, que se incorporará ó Plan Nacional de I+D+I, así como a designación de centros de investigación do Sistema Nacional de Saúde.

Para a cooperación entre os sectores público e privado en investigación sanitaria, créase a Comisión Asesora de Investigación en Saúde, integrada por representantes da Administración xeral do Estado, das comunidades autónomas e da industria sanitaria, coa finalidade principal de ofrecer unha canle para a colaboración entre a Administración, a Universidade, os centros de investigación e a industria para aproveita-las sinerxías na investigación biomédica.

A segunda parte deste capítulo dedícase ó Instituto de Saúde Carlos III, creado pola Lei xeral de sanidade.

O propósito principal da lei en relación con este organismo público é precisa-los seus cometidos en materia de fomento da investigación en saúde, encomendándolle, no ámbito das competencias do Estado, funcións de planificación da investigación, vertebración dos recursos

dedicados a ela, difusión e transferencia de resultados e desenvolvemento de programas de investigación, entre outras. Por outra parte, establécese o mandato de integrar representantes das comunidades autónomas nos órganos de goberno do Instituto e das fundacións vinculadas a este. Un dos mecanismos de que se dota para cumpri-la súa función de contribuír a vertebra-la investigación no Sistema Nacional de Saúde é a asociación cos centros nacionais e a acreditación de institutos e redes de investigación cooperativa.

No capítulo V ocúpase a lei doutro dos elementos esenciais para o funcionamento cohesionado e con garantías de calidade do Sistema Nacional de Saúde, que é a existencia dun verdadeiro sistema de información sanitaria. Neste sentido, encoméndaselle ó Ministerio de Sanidade e Consumo o establecemento dun sistema de información sanitaria que garanta a dispoñibilidade da información e a comunicación recíprocas entre a Administración sanitaria do Estado e a das comunidades autónomas.

Este sistema conterá, entre outros, datos básicos sobre as prestacións e a carteira de servicios na atención sanitaria pública e privada, poboación protexida, recursos humanos e materiais e financiamento. O sistema, que estará á disposición dos usuarios, nutrirase da información procedente da propia Administración sanitaria do Estado e da que subministren as comunidades autónomas, nas condicións convidas no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.

Por outra parte, para facilita-lo acceso dos cidadáns ás prestacións da atención sanitaria do Sistema Nacional de Saúde, regúlase a tarxeta sanitaria individual que, sen prexuízo da súa xestión no seu ámbito territorial polas comunidades autónomas, incluirá, de maneira normalizada, os datos básicos de identificación do titular, o seu dereito ás prestacións e a entidade responsable da asistencia sanitaria. A lei establece que se deberá garantir que os dispositivos que as tarxetas incorporen para almacena-la información básica e as aplicacións que a traten permitan a lectura e comprobación de datosen todo o territorio nacional.

En terceiro lugar, dentro deste capítulo merece destacarse a creación do Instituto de Información Sanitaria, como órgano do Ministerio de Sanidade e Consumo ó que se lle encomenda o desenvolvemento das actividades necesarias para o funcionamento do sistema de información sanitaria.

Aínda que o obxectivo da calidade do Sistema Nacional de Saúde preside boa parte do articulado da lei, dedícaselle especificamente o capítulo VI, no que se establece o principio de que a mellora da calidade do sistema sanitario no seu conxunto debe presidi-las actuacións das institucións sanitarias públicas e privadas. E concrétanse os elementos que configuran a que se denomina infraestructura da calidade, que comprende normas de calidade e seguridade, indicadores, guías de práctica clínica e rexistros de boas prácticas e de acontecementos adversos.

Dentro da Administración xeral do Estado, encoméndaselle á Axencia de Calidade do Sistema Nacional de Saúde, órgano dependente do Ministerio de Sanidade e Consumo, a elaboración dos elementos da infraestructura da calidade, sen prexuízo das actuacións nesta orde das comunidades autónomas. Estes elementos estarán á disposición das propias comunidades e dos centros sanitarios públicos e privados, coa finalidade de contribuír á mellora da calidade dos servicios que prestan ós pacientes.

Neste capítulo prevese tamén a elaboración periódica de plans de calidade do Sistema Nacional de Saúde no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, e do seu cumprimento dará conta o ministro de Sanidade e Consumo no Senado, como cámara de representación territorial.

Asímesmo, encoméndaselle óMinisterio de Sanidade e Consumo o fomento da auditoría externa periódica dos centros e servicios sanitarios, en garantía da súa seguridade e da calidade dos ditos servicios.

Finalmente, o Observatorio do Sistema Nacional de Saúde, órgano igualmente integrado no Ministerio de Sanidade e Consumo, proporcionará unha análise permanente do sistema, mediante estudios comparados dos servicios de saúde das comunidades autónomas no ámbito da organización, da provisión de servicios, da

xestión sanitaria e dos resultados.

O capítulo VII prevé a elaboración conxunta de plans integrais de saúde por parte do Ministerio de Sanidade e Consumo e os órganos competentes das comunidades autónomas, en relación coas patoloxías prevalentes. Os plans integrais establecerán criterios sobre a forma de organizar servicios para atende-las patoloxías de maneira integral no conxunto do Sistema Nacional de Saúde, e determinarán estándares mínimos e modelos básicos de atención, especificando actuacións de efectividade recoñecida, ferramentas de avaliación e indicadores de actividade.

O capítulo VIII aborda as actuacións coordinadas do Estado e das comunidades autónomas en materia de saúde pública e de seguridade alimentaria, e a súa declaración corresponderalles, respectivamente, ó Ministerio de Sanidade e Consumo, logo de informe do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, e á Axencia Española de Seguridade Alimentaria, salvo en casos de

urxente necesidade. Estas actuacións encadraranse necesariamente nalgún dos supostos que se prevén, entre eles, a necesidade de lles dar resposta a situacións de especial risco ou alarma para a saúde pública e a execución de programas derivados de esixencias normativas procedentes da Unión Europea ou de convenios internacionais.

Tamén se prevé a elaboración, por parte do Estado e das comunidades autónomas, a través do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, dun plan de cooperación e harmonización de actuacións no ámbito da saúde pública, dirixido a promover actividades que complementen as realizadas polas distintas administracións públicas.

No capítulo IX regúlase a participación dos cidadáns e dos profesionais no Sistema Nacional de Saúde, que se articula principalmente a través do Consello de Participación Social do Sistema Nacional de Saúde, dependente do Ministerio de Sanidade e Consumo. Este órgano, que pretende ofrecer unha canle de comunicación permanente entre as administracións públicas sanitarias, os profesionais e as sociedades científicas, as organizacións sindicais e empresariais e os consumidores e usuarios, terá tres formas de organización, podendo actuar como comité consultivo, como foro aberto ou como foro virtual.

O Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, creado pola Lei xeral de sanidade, regúlase no capítulo X, co que se derroga o artigo 47 da mencionada lei. O Consello, órgano de cooperación entre o Estado e as comunidades autónomas, ten encomendada a misión de promove-la cohesión do sistema. Neste capítulo establécese a súa composición e enuméranse as súas funcións, aínda que, en canto a estas últimas, a maior parte delas se encontran diseminadas ó longo do articulado da lei e noutras disposicións legais e regulamentarias.

Como novidades destacables cómpre cita-la previsión de que, no seo do Consello, se adopten acordos de cooperación sanitaria en diversos ámbitos, así coma a creación dun Consello de Directores do Consello, no que se integrarán os directores dos servicios de saúde, que terá por cometido principal o apoio ó Consello e a discusión previa dos asuntos que se deban someter á súa consideración.

O capítulo XI e último regula a Alta Inspección en termos análogos ós contidos no artigo 43 da Lei xeral de sanidade, que se derroga, aínda que leva a cabo unha mellor sistematización das súas funcións, incorporando algunhas inequivocamente propias desta función que lle corresponde ó Estado e que non se recollían naquela lei.

As disposicións da parte final limítanse a referirlle á Administración sanitaria do Estado, respecto das cidades de Ceuta e Melilla, as competencias que ó longo da lei se mencionan como propias dos órganos correspondentes das comunidades autónomas; a salvagarda-la vixencia de disposicións específicas referentes á asistencia sanitaria no estranxeiro e ás competencias doutrasadministracións públicas en relación coas entidades sanitarias non integradas no Sistema Nacional de Saúde; a preve-la vixencia transitoria do Real decreto 63/1995, do 20 de xaneiro, de ordenación de prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde, e a determina-lo título competencial e a entrada en vigor da lei.

O obxecto desta lei é establece-lo marco legal para as accións de coordinación e cooperación das administracións públicas sanitarias, no exercicio das súas respectivas competencias, de modo que se garanta a equidade, a calidade e a participación social no Sistema Nacional de Saúde, así coma a colaboración activa deste na reducción das desigualdades en saúde.

O disposto nesta lei seralles de aplicación ós servicios sanitarios de financiamento público e ós privados nos termos previstos no artigo 6 e nas disposicións adicionais terceira e cuarta.

Son principios que informan esta lei:

a) A prestación dos servicios ós usuarios do Sistema Nacional de Saúde en condicións de igualdade efectiva e calidade.

b) O aseguramento universal e público por parte do Estado.

c) A coordinación e a cooperación das administracións públicas sanitarias para a superación das desigualdades en saúde.

d) A prestación dunha atención integral á saúde, comprensiva tanto da súa promoción coma da prevención de enfermidades, da asistencia e da rehabilitación, procurando un alto nivel de calidade.

e) O financiamento público do Sistema Nacional de Saúde, de acordo co vixente sistema de financiamento autonómico.

f) A igualdade de oportunidades e a libre circulación dos profesionais no conxunto do Sistema Nacional de Saúde.

g) A colaboración entre os servicios sanitarios públicos e privados na prestación de servicios ós usuarios do Sistema Nacional de Saúde.

h) A colaboración das oficinas de farmacia co Sistema Nacional de Saúde no desempeño da prestación farmacéutica.

1. Son titulares dos dereitos á protección da saúde e á atención sanitaria os seguintes:

a) Tódolos españois e os estranxeiros no territorio nacional nos termos previstos no artigo 12 da Lei orgánica 4/2000.

b) Os nacionais dos estados membros da Unión Europea que teñen os dereitos que resulten do dereito comunitario europeo e dos tratados e convenios que subscriba o Estado español e lles sexan de aplicación.

c) Os nacionais de estados non pertencentes á Unión Europea que teñen os dereitos que lles recoñezan as leis, os tratados e convenios subscritos.

2. As administracións públicas orientarán as súas accións en materia de saúde incorporando medidas activas que impidan a discriminación de calquera colectivo de poboación que por razóns culturais, lingüísticas, relixiosas ou sociais teña especial dificultade para o acceso efectivo ás prestacións sanitarias do Sistema Nacional

de Saúde.

Nacional de Saúde.

Nos termos desta lei, os cidadáns terán os seguintes dereitos no conxunto do Sistema Nacional de Saúde:

a) A dispoñer dunha segunda opinión facultativa sobre o seu proceso, nos termos previstos no artigo 28.1.

b) A recibir asistencia sanitaria na súa comunidade autónoma de residencia nun tempo máximo, nos termos do artigo 25.

c) A recibir, por parte do servicio de saúde da comunidade autónoma na que se encontre desprazado, a asistencia sanitaria do catálogo de prestacións do Sistema Nacional de Saúde que puidese requirir, nas mesmas condicións e idénticas garantías que os cidadáns residentes nesa comunidade autónoma.

As accións ás que se refire o artigo 1 comprenderán:

a) As prestacións sanitarias.

b) A farmacia.

c) Os profesionais.

d) A investigación.

e) Os sistemas de información.

f) A calidade do sistema sanitario.

g) Os plans integrais.

h) A saúde pública.

i) A participación de cidadáns e profesionais.

O Consello Interterritorial e a Alta Inspección realizarán o seguimento destas accións.

De acordo co artigo 43.2 da Constitución, o Ministerio de Sanidade e Consumo e os órganos competentes das comunidades autónomas, no ámbito das competencias que lles corresponden, exercerán un control das entidades sanitarias non integradas no Sistema Nacional de Saúde, en relación coas actividades de saúde pública e en materia de garantías de información, seguridade e calidade, e requirirán delas a información necesaria para o coñecemento da súa estructura e funcionamento.

Así mesmo, poderán colaborar coas ditas entidades en programas de formación de profesionais sanitarios e de investigación sanitaria.

1. O catálogo de prestacións do Sistema Nacional de Saúde ten por obxecto garanti-las condicións básicas e comúns para unha atención integral, continuada e no nivel adecuado de atención. Considéranse prestacións de atención sanitaria do Sistema Nacional de Saúde os

servicios ou conxunto de servicios preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadores e de promoción e mantemento da saúde dirixidos ós cidadáns.

O catálogo comprenderá as prestacións correspondentes a saúde pública, atención primaria, atención especializada, atención sociosanitaria, atención de urxencias, a prestación farmacéutica, a ortoprotésica, de productos dietéticos e de transporte sanitario.

2. As persoas que reciban estas prestacións terán dereito á información e documentación sanitaria e asistencial de acordo coa Lei 41/2002, do 14 de novembro, básica reguladora da autonomía do paciente e de dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica.

As prestacións sanitarias do catálogo faranse efectivas mediante a carteira de servicios acordada no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, conforme o disposto na sección 2.a deste capítulo.

As prestacións sanitarias do Sistema Nacional de Saúde unicamente serán facilitadas polo persoal legalmente habilitado, en centros e servicios, propios ou concertados, do Sistema Nacional de Saúde, salvo en situacións de risco vital, cando se xustifique que non puideron ser utilizados os medios daquel, sen prexuízo do establecido nos convenios internacionais nos que España sexa parte.

1. As prestacións que establece esta lei son responsabilidade financeira das comunidades autónomas de conformidade cos acordos de transferencias e o actual sistema de financiamento autonómico, sen prexuízo da existencia dun terceiro obrigado ó pagamento.

As comunidades autónomas deberán destinar ó financiamento das ditas prestacións os mínimos previstos na Lei 21/2001, do 27 de decembro. Os sistemas de garantías que prevé esta lei son así mesmo responsabilidade financeira das comunidades autónomas.

2. A suficiencia para o financiamento das prestacións e das garantías establecidas nesta lei vén determinada polos recursos asignados ás comunidades autónomas conforme o establecido na mencionada Lei

21/2001, do 27 de decembro, e de acordo co principio de lealdade institucional, nos termos do artigo 2.1.e) da Lei orgánica 8/1980, do 22 de setembro, de financiamento das comunidades autónomas.

3. De acordo co punto anterior, a inclusión duna nova prestación no catálogo de prestacións do Sistema Nacional de Saúde irá acompañado dunha memoria económica que conteña a valoración do impacto positivo ou negativo que poida supoñer. A dita memoria elevarase ó Consello de Política Fiscal e Financeira para a súa análise no contexto do dito principio de lealdade institucional.

1. A prestación de saúde pública é o conxunto de iniciativas organizadas polas administracións públicas para preservar, protexer e promove-la saúde da poboación.

É unha combinación de ciencias, habilidades e actitudes dirixidas ó mantemento e mellora da saúde de tódalas persoas a través de accións colectivas ou sociais.

2. As prestacións neste ámbito comprenderán as seguintes actuacións:

a) A información e vixilancia epidemiolóxica.

b) A protección da saúde.

c) A promoción da saúde.

d) A prevención das enfermidades e das deficiencias.

e) A vixilancia e o control dos posibles riscos para a saúde derivados da importación, exportación ou tránsito de mercadorías e do tráfico internacional de viaxeiros, por parte da Administración sanitaria competente.

f) A promoción e protección da sanidade ambiental.

g) A promoción e protección da saúde laboral.

h) A promoción da seguridade alimentaria.

3. As prestacións de saúde pública exerceranse cun carácter de integralidade, a partir das estructuras de saúde pública das administracións e da infraestructura de atención primaria do Sistema Nacional de Saúde.

1. A atención primaria é o nivel básico e inicial de atención, que garante a globalidade e a continuidade da atención ó longo de toda a vida do paciente, actuando como xestor e coordinador de casos e regulador de fluxos. Comprenderá actividades de promoción da saúde, educación sanitaria, prevención da enfermidade, asistencia sanitaria, mantemento e recuperación da saúde, así coma a rehabilitación física e o traballo social.

2. A atención primaria comprenderá:

a) A asistencia sanitaria baixo demanda, programada e urxente tanto na consulta coma no domicilio do enfermo.

b) A indicación ou prescrición e a realización, se é o caso, de procedementos diagnósticos e terapéuticos.

c) As actividades en materia de prevención, promoción da saúde, atención familiar e atención comunitaria.

d) As actividades de información e vixilancia na protección da saúde.

e) A rehabilitación básica.

f) As atencións e os servicios específicos relativos á muller, á infancia, á adolescencia, ós adultos, á terceira idade, ós grupos de risco e ós enfermos crónicos.

g) A atención paliativa a enfermos terminais.

h) A atención á saúde mental, en coordinación cos servicios de atención especializada.

i) A atención á saúde bucodental.

1. A atención especializada comprende actividades asistenciais, diagnósticas, terapéuticas e de rehabilitación e coidados, así coma aquelas de promoción da saúde, educación sanitaria e prevención da enfermidade, a natureza das cales aconsella que se realicen nestenivel. A atención especializada garantirá a continuidade da atención integral ó paciente, unha vez superadas as posibilidades da atención primaria e ata que aquel se poida reintegrar no dito nivel.

2. A atención sanitaria especializada comprenderá:

a) A asistencia especializada en consultas.

b) A asistencia especializada en hospital de día, médico e cirúrxico.

c) A hospitalización en réxime de internamento.

d) O apoio á atención primaria na alta hospitalaria precoz e, se é o caso, a hospitalización a domicilio.

e) A indicación ou prescrición, e a realización, se é o caso, de procedementos diagnósticos e terapéuticos.

f) A atención paliativa a enfermos terminais.

g) A atención á saúde mental.

h) A rehabilitación en pacientes con déficit funcional recuperable.

3. A atención especializada prestarase, sempre que as condicións do paciente o permitan, en consultas externas e en hospital de día.

1. A atención sociosanitaria comprende o conxunto de coidados destinados a aqueles enfermos, xeralmente crónicos, que polas súas especiais características se poden beneficiar da actuación simultánea e sinérxica dos servicios sanitarios e sociais para aumenta-la súa autonomía, palia-las súas limitacións ou sufrimentos e facilita-la súa reinserción social.

2. No ámbito sanitario, a atención sociosanitaria levarase a cabo nos niveis de atención que cada comunidade autónoma determine, e en calquera caso comprenderá:

a) Os coidados sanitarios de longa duración.

b) A atención sanitaria á convalecencia.

c) A rehabilitación en pacientes con déficit funcional

recuperable.

3. A continuidade do servicio será garantida polos servicios sanitarios e sociais a través da adecuada coordinación entre as administracións públicas correspondentes.

A atención de urxencia préstaselle ó paciente nos casos en que a súa situación clínica obriga a unha atención sanitaria inmediata. Dispensarase tanto en centros sanitarios coma fóra deles, incluíndo o domicilio do paciente, durante as 24 horas do día, mediante a atención médica e de enfermería.

A prestación farmacéutica comprende os medicamentos e productos sanitarios e o conxunto de actuacións encamiñadas a que os pacientes os reciban de forma adecuada ás súas necesidades clínicas, nas doses precisas segundo os seus requirimentos individuais, durante o período de tempo adecuado e ó menor custoposible para eles e a comunidade.

Esta prestación rexerase polo disposto na Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, e pola normativa en materia de productos sanitarios e demais disposicións aplicables.

A prestación ortoprotésica consiste na utilización de productos sanitarios, implantables ou non, coa finalidade de substituír total ou parcialmente unha estructura corporal, ou ben de modificar, corrixir ou facilita-la súa función.

Comprenderá os elementos precisos para mellora-la calidade de vida e autonomía do paciente.

Esta prestación será facilitada polos servicios de saúde ou dará lugar a axudas económicas, nos casos e de acordo coas normas que regulamentariamente se establezan por parte das administracións sanitarias competentes.

A prestación de productos dietéticos comprende a dispensación dos tratamentos dietoterápicos ás persoas que padezan determinados trastornos metabólicos conxénitos, a nutrición enteral domiciliaria para pacientes ós que non é posible cubri-las súas necesidades nutricionais, a causa da súa situación clínica, con alimentos de uso ordinario.

Esta prestación será facilitada polos servicios de saúde ou dará lugar a axudas económicas, nos casos e de acordo coas normas que regulamentariamente se establezan por parte das administracións sanitarias competentes.

O transporte sanitario, que necesariamente deberá ser accesible ás persoas con discapacidade, consiste no desprazamento de enfermos por causas exclusivamente clínicas, a situación das cales lles impida desprazarse nos medios ordinarios de transporte. Esta prestación facilitarase de acordo coas normas que regulamentariamente

establezan as administracións sanitarias competentes.

1. A carteira de servicios é o conxunto de técnicas, tecnoloxías ou procedementos, entendendo por tales cada un dos métodos, actividades e recursos baseados no coñecemento e experimentación científica, mediante os que se fan efectivas as prestacións sanitarias.

2. No seo do Consello Interterritorial acordarase a carteira de servicios correspondente ó catálogo de prestacións ó que se refire o artigo 7 desta lei, que se aprobará mediante real decreto.

As comunidades autónomas, no ámbito das súas competencias, poderán aproba-las súas respectivas carteiras de servicios, que incluirán cando menos a carteira de servicios do Sistema Nacional de Saúde.

Na elaboración das carteiras de servicios terase en conta a eficacia, eficiencia, efectividade, seguridade e utilidade terapéuticas, así coma as vantaxes e alternativas asistenciais, o coidado de grupos menos protexidos ou de risco e as necesidades sociais, e o seu impacto

económico e organizativo.

3. En calquera caso, non se incluirán aquelas técnicas, tecnoloxías e procedementos dos que a contribución eficaz á prevención, diagnóstico, tratamento, rehabilitación e curación das enfermidades, conservación ou mellora da esperanza de vida, autonomía e eliminación ou diminución da dor e o sufrimento non estea suficientemente probada.

1. A carteira de servicios do Sistema Nacional de Saúde actualizarase mediante orde do ministro de Sanidade e Consumo, logo de acordo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde. O procedemento para a actualización desenvolverase regulamentariamente.

2. As novas técnicas, tecnoloxías ou procedementos serán sometidos a avaliación polo Ministerio de Sanidade e Consumo, a través da Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias do Instituto de Saúde Carlos III, en colaboración con outros órganos avaliadores por proposta das comunidades autónomas.

3. A avaliación terá por obxecto a verificación da concorrencia dos seguintes requisitos:

a) Contribuír de forma eficaz á prevención, ó diagnóstico ou ó tratamento de enfermidades, á conservación ou mellora da esperanza de vida, ó autovalemento ou á eliminación ou diminución da dor e do sufrimento.

b) Achegar unha mellora, en termos de seguridade, eficacia, efectividade, eficiencia ou utilidade demostrada respecto a outras alternativas facilitadas actualmente.

c) Cumpri-las esixencias que estableza a lexislación vixente, no caso de que inclúan a utilización de medicamentos ou productos sanitarios.

4. Só se poderán incorporar á carteira de servicios para o seu financiamento público aquelas técnicas, tecnoloxías ou procedementos nos que concorran os requisitos indicados.

5. A exclusión dunha técnica, tecnoloxía ou procedemento actualmente incluído na carteira de servicios levarase a cabo cando concorra algunha das circunstancias seguintes:

a) Evidenciarse a súa falta de eficacia, efectividade ou eficiencia, ou que o balance entre beneficio e risco sexa significativamente desfavorable.

b) Ter perdido o seu interese sanitario como consecuencia do desenvolvemento tecnolóxico e científico.

c) Deixar de cumpri-los requisitos establecidos pola lexislación vixente.

1. O Ministerio de Sanidade e Consumo, por propia iniciativa ou por proposta das correspondentes administracións públicas sanitarias e logo de acordo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, poderá autoriza-lo uso tutelado de determinadas técnicas, tecnoloxías ou procedementos.

2. O uso tutelado terá como finalidade establece-lo grao de seguridade, eficacia, efectividade ou eficiencia da técnica, tecnoloxía ou procedemento antes de decidir sobre a conveniencia ou necesidade da súa inclusión efectiva na carteira de servicios do Sistema Nacional de Saúde.

Realizarase conforme un deseño de investigación, por períodos de tempo limitados, en centros expresamente autorizados para iso e de acordo con protocolos específicos destinados a garanti-la súa seguridade, o respecto á bioética e o logro de resultados relevantes para o coñecemento.

En todo caso, será imprescindible contar co consentimento informado dos pacientes ós que se lles vaian aplica-las ditas técnicas, tecnoloxías ou procedementos.

3. O uso tutelado financiarase con cargo ó Fondo de cohesión ó que se refire o artigo 4 da Lei 21/2001, do 27 de decembro, de conformidade coas normas polas que se rexe o dito fondo.

Tódolos usuarios do Sistema Nacional de Saúde terán acceso ás prestacións sanitarias recoñecidas nesta lei en condicións de igualdade efectiva.

1. O acceso ás prestacións sanitarias recoñecidas nesta lei garantirase con independencia do lugar do territorio nacional no que se encontren en cada momento os usuarios do Sistema Nacional de Saúde, atendendo especialmente ás singularidades dos territorios insulares.

2. Así mesmo, garantiráselles a tódolos usuarios o acceso a aqueles servicios que sexan considerados como servicios de referencia de acordo co artigo 28 desta lei.

1. No seo do Consello Interterritorial acordaranse os criterios marco para garantir un tempo máximo de acceso ás prestacións do Sistema Nacional de Saúde, que se aprobarán mediante real decreto. As comunidades autónomas definirán os tempos máximos de acceso á súa carteira de servicios dentro do dito marco.

2. Quedan excluídas da garantía á que se refire o punto anterior as intervencións cirúrxicas de transplantes de órganos e tecidos, a realización das cales dependerá da dispoñibilidade de órganos, así coma a atención sanitaria ante situacións de catástrofe.

1. Os servicios de saúde informarán os cidadáns dos seus dereitos e deberes, das prestacións e da carteira de servicios do Sistema Nacional de Saúde, dos requisitos necesarios para o acceso a estes e dos restantes dereitos recollidos na Lei básica reguladora da autonomía do paciente e dos dereitos e obrigas en materia de información e documentación clínica, así como dos dereitos e obrigas establecidos nas correspondentes normas autonómicas, se é o caso.

2. O Rexistro xeral de centros, establecementos e servicios sanitarios do Ministerio de Sanidade e Consumo, de carácter público, permitiralles ós usuarios coñece-los centros, establecementos e servicios, de calquera titularidade, autorizados polas comunidades autónomas.

O dito rexistro nutrirase dos datos proporcionados polos correspondentes rexistros das comunidades autónomas.

1. Cando se trate de técnicas, tecnoloxías ou procedementos para a correcta utilización dos cales sexa conveniente concentra-los casos que se van tratar, designaranse servicios de referencia, de acordo co que se establece no seguinte artigo.

2. Para aquelas técnicas, tecnoloxías ou procedementos respecto dos que non exista suficiente información para determina-la súa seguridade, o Ministerio de Sanidade e Consumo acordará, se é o caso, coas comunidades autónomas o uso tutelado previsto no artigo 22.

3. Mediante real decreto determinaranse, con carácter básico, as garantías mínimas de seguridade e calidade que, acordadas no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, deberán ser esixidas para a regulación e autorización por parte das comunidades autónomas da apertura e posta en funcionamento no seu respectivo ámbito territorial dos centros, servicios e establecementos sanitarios.

Os ditos requisitos irán dirixidos a garantir que o centro, establecemento ou servicio sanitario conta cos medios necesarios para desenvolve-las actividades ás que vai destinado.

Os requisitos mínimos poderán ser complementados polas comunidades autónomas para tódolos centros, establecementos e servicios sanitarios do seu ámbito territorial.

1. As comunidades autónomas garantirán a calidade das prestacións, segundo se desenvolve no capítulo VI desta lei. Para iso, poderán realizar auditorías periódicas independentes.

As institucións asistenciais velarán pola adecuación da súa organización para facilita-la libre elección de facultativo e unha segunda opinión nos termos que regulamentariamente se establezan.

Así mesmo, abordarán actuacións para a humanización da asistencia e para a mellora da accesibilidade administrativa e da súa confortabilidade. Os hospitais do Sistema Nacional de Saúde procurarán a incorporación progresiva de cuartos de uso individual.

A accesibilidade dos centros, servicios e prestacións de carácter sanitario para persoas con discapacidade constitúe un criterio de calidade que deberá ser garantido polo Sistema Nacional de Saúde. Os centros sanitarios de nova creación deberán cumpri-las normas vixentes en materia de promoción da accesibilidade e de eliminación

de barreiras de todo tipo que lles sexan de aplicación.

As administracións públicas sanitarias promoverán programas para a eliminación de barreiras nos centros e servicios sanitarios que, por razón da súa antigüidade ou outros motivos, presenten obstáculos para os usuarios con problemas de mobilidade ou comunicación.

2. No seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, acordarase a designación de servicios de referencia, o número necesario destes e a súa localización estratéxica dentro do Sistema Nacional de Saúde, cun enfoque de planificación de conxunto, para a atención a aquelas patoloxías que precisen para a súa atención unha concentración dos recursos diagnósticos e terapéuticos co fin de garanti-la calidade, a seguridade e a eficiencia asistenciais.

O Ministerio de Sanidade e Consumo acreditará aqueles servicios de referencia, que queden establecidos como tales, atendendo ós criterios de calidade que para cada servicio estableza, e reavaliaraos periodicamente.

A atención nun servicio de referencia financiarase con cargo ó Fondo de cohesión sanitaria previsto no artigo 4 da Lei 21/2001, do 27 de decembro, de acordocoas disposicións que o regulan.

As garantías de seguridade e calidade son aplicables a tódolos centros, públicos e privados, independentemente do financiamento das prestacións que estean ofrecendo en cada momento, e é responsabilidade das administracións públicas sanitarias, para os centros do seu ámbito, velar polo seu cumprimento.

Correspóndelle ó Ministerio de Sanidade e Consumo o exercicio das competencias do Estado en materia de avaliación, rexistro, autorización, vixilancia e control dos medicamentos de uso humano e veterinario e dos productos sanitarios, así coma a decisión sobre o seu financiamento público e a fixación do prezo correspondente, nos termos previstos na Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, sen prexuízo das competencias executivas das comunidades autónomas.

1. O exercicio das competencias do Estado en materia de farmacia correspóndelle ó Ministerio de Sanidade e Consumo, a través da Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios e do organismo autónomo Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios.

2. Correspóndelle á Dirección Xeral de Farmacia e Productos Sanitarios a dirección, o desenvolvemento e a execución da política farmacéutica do departamento, así coma o exercicio das funcións que lle competen ó Estado en materia de financiamento público e fixación do prezo de medicamentos e productos sanitarios.

3. A Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios asume, como organismo técnico especializado, as actividades de avaliación, rexistro, autorización, inspección, vixilancia e control de medicamentos de uso humano e veterinario e productos sanitarios, cosméticos e de hixiene persoal, e a realización das análises económicas necesarias para a avaliación destes productos, sen prexuízo das competencias executivas das comunidades autónomas.

4. O Ministerio de Sanidade e Consumo, xunto coas comunidades autónomas, acometerá accións encamiñadas ó uso racional do medicamento que comprenderán entre outras:

a) Programas de educación sanitaria dirixidos á poboación xeral para a prevención da automedicación, o bo uso dos medicamentos e a concienciación social e individual sobre o seu custo.

b) Programas de formación continua dos profesionais, que lles permita unha constante incorporación de coñecementos sobre novos medicamentos e a actualización sobre a eficacia e efectividade destes.

1. Os órganos de dirección da Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios son o Consello Rector e o director da Axencia.

O Consello Rector estará presidido polo subsecretario de Sanidade e Consumo. As súas funcións, composición e réxime de funcionamento estableceranse regulamentariamente.

En todo caso, formarán parte do Consello Rector representantes dos ministerios de Sanidade e Consumo, de Agricultura, Pesca e Alimentación, e de Ciencia e Tecnoloxía, así como das comunidades autónomas.

A dirección e a representación legal da Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios correspóndenlle ó seu director. Regulamentariamente determinaranse as súas funcións.

2. A Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios contará cun Consello Asesor integrado por expertos. A súa composición, funcións e réxime de funcionamento determinaranse regulamentariamente.

3. A Axencia Española de Medicamentos e Productos Sanitarios contará cos órganos de asesoramento técnico-científico en materia de avaliación de medicamentos e productos sanitarios que se regulen no seu estatuto.

1. As oficinas de farmacia colaborarán co Sistema Nacional de Saúde no desempeño da prestación farmacéutica co fin de garanti-lo uso racional do medicamento.

Para iso os farmacéuticos actuarán coordinadamente cos médicos e outros profesionais sanitarios.

2. No marco da Lei 25/1990, do 20 de decembro, do medicamento, o Ministerio de Sanidade e Consumo, logo de acordo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, establecerá os criterios xerais e comúns para o desenvolvemento da colaboración das oficinas de farmacia, por medio de concertos que lles garantan ós cidadáns a dispensación en condicións de igualdade efectiva en todo o territorio nacional, independentemente da súa comunidade autónoma de residencia.

Tenderase á dispensación individualizada de medicamentos e á implantación da receita electrónica, no desenvolvemento da cal participarán as organizacións colexiais médica e farmacéutica.

3. Entre os criterios do punto anterior definiranse os datos básicos de farmacia, para a xestión por medios informáticos da información necesaria para o desempeño das actividades anteriormente mencionadas e para a colaboración coas estructuras asistenciais do Sistema Nacional de Saúde. Axustaranse ó disposto na Lei orgánica 15/1999, do 13 de decembro, de protección de datos de carácter persoal, e ás especificacións establecidas polos servicios de saúde das comunidades autónomas.

índice^

A formación e o desenvolvemento da competencia técnica dos profesionais débense orientar á mellora da calidade do Sistema Nacional de Saúde. Para iso requírese:

a) A colaboración permanente entre os órganos das administracións públicas competentes en materia de Suplemento núm. 8 Luns 2 xuño 2003 1323 educación, sanidade, traballo e asuntos sociais, as universidades, as sociedades científicas e as organizacións profesionais e sindicais.

b) A disposición de toda a estructura asistencial do sistema sanitario para ser utilizada na docencia pregraduada, posgraduada e continuada dos profesionais.

c) A revisión permanente das ensinanzas e da metodoloxía educativa no campo sanitario, para a mellor adecuación dos coñecementos profesionais á evolución científica e técnica e ás necesidades sanitarias da poboación.

d) A actualización permanente de coñecementos, orientada a mellora-la calidade do proceso asistencial e garanti-la seguridade do usuario.

1. A Comisión de Recursos Humanos do Sistema Nacional de Saúde desenvolverá as actividades de planificación, deseño de programas de formación e modernización dos recursos humanos do Sistema Nacional de Saúde e definirá os criterios básicos de avaliación das

competencias dos profesionais sanitarios, sen prexuízo das competencias das comunidades autónomas.

2. A análise de necesidades formativas terá en conta aspectos cuantitativos e cualitativos, para adecua-las convocatorias de formación e así darlles resposta ás demandas futuras da atención sanitaria. Son instrumentos necesarios para a planificación da formación:

a) A coordinación entre o sistema sanitario e o educativo.

b) A cooperación coas comunidades autónomas.

c) A asesoría técnica das sociedades científicas e das organizacións profesionais.

d) Un sistema de información de recursos humanos, reflectido no Sistema de Información Sanitaria do Sistema Nacional de Saúde regulado no artigo 53.

3. A Comisión de Recursos Humanos estará presidida polo ministro de Sanidade e Consumo. A súa composición establecerase regulamentariamente, e deberán estar representadas en todo caso as comunidades autónomas e os ministerios competentes. Poderanse crear comisións técnicas e foros de participación que dependerán da Comisión de Recursos Humanos.

Para tal obxecto, créanse os seguintes órganos, que se desenvolverán regulamentariamente en canto á súa composición e funcionamento:

a) O Foro Marco para o Diálogo Social, que, sen prexuízo das competencias que determine a norma básica reguladora das relacións laborais dos traballadores do Sistema Nacional de Saúde, ten como obxectivo se-lo ámbito de diálogo e información de carácter laboral, promovendo o desenvolvemento harmónico das súas condicións.

Estará constituído polas administracións públicas presentes na Comisión de Recursos Humanos e as organizacións sindicais máis representativas no sector sanitario.

b) O Foro Profesional, que será marco de diálogo e información sobre a formación de posgrao e continuada, e sobre os requisitos formativos, de avaliación e competencia das profesións sanitarias. Nel estará representada a Comisión Consultiva Profesional.

4. A Comisión Consultiva Profesional regularase mediante real decreto e integrará representantes dos consellos nacionais das especialidades sanitarias e dos consellos xerais das profesións sanitarias. Actuará como órgano de consulta en tódolos ámbitos da ordenación profesional e como órgano de apoio á Comisión de Recursos Humanos.

A Comisión de Recursos Humanos, atendendo ás necesidades da poboación, trasladará ó Ministerio de Educación, Cultura e Deporte e ó Consello de Coordinación Universitaria criterios para a adaptación dos plans de estudios conducentes á obtención dos distintos títulos universitarios do ámbito das ciencias da saúde, que conxuguen a adquisición simultánea de coñecementos, habilidades e actitudes e favoreza o traballo en equipo multiprofesional e multidisciplinar.

A Comisión de Recursos Humanos supervisará os programas de formación de posgrao especializada, propostos polas comisións nacionais correspondentes, así como o número de profesionais necesarios en cada convocatoria.

Para a determinación deste número deberanse ter en conta os informes das comunidades autónomas en relación ás súas necesidades de persoal especializado.

A Axencia de Calidade regulada no artigo 60 coordinará a acreditación dos servicios para a docencia de posgrao ós que se refire o parágrafo anterior.

As administracións públicas establecerán criterios comúns para ordena-las actividades de formación continuada, coa finalidade de garanti-la calidade no conxunto do Sistema Nacional de Saúde. Os criterios comúns serán adoptados no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde.

Sen prexuízo do anterior, o Ministerio de Sanidade e Consumo e os órganos competentes das comunidades autónomas poderán delega-las funcións de xestión e acreditación da formación continuada noutras corporacións ou institucións de dereito público, de conformidade coa lei.

A Comisión de Recursos Humanos colaborará co Ministerio de Educación, Cultura e Deporte na adecuación ás necesidades de saúde da poboación dos estudios de formación profesional e co Ministerio de Traballo e Asuntos Sociais en relación coa formación ocupacional no ámbito das ciencias da saúde. Todo iso sen menoscabo das competencias que en materia de formación profesional e de formación ocupacional lles corresponden ás comunidades autónomas.

O desenvolvemento profesional constitúe un aspecto básico na modernización do Sistema Nacional de Saúde e deberá responder a criterios comúns acordados no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, en relación cos seguintes ámbitos:

a) A formación continuada.

b) A carreira profesional.

c) A avaliación de competencias.

1. A carreira profesional é o dereito dos profesionais a progresar, de forma individualizada, como recoñecemento ó seu desenvolvemento profesional en canto a coñecementos, experiencia nas tarefas asistenciais, investigación e cumprimento dos obxectivos da organización na cal prestan os seus servicios.

2. O estatuto marco previsto no artigo 84 da Lei 14/1986, do 25 de abril, xeral de sanidade, conterá a normativa básica aplicable ó persoal do Sistema Nacional de Saúde, que será desenvolvida polas comunidades autónomas.

1. Para os efectos desta lei, a competencia profesional é a aptitude do profesional sanitario para integrar e aplica-los coñecementos, habilidades e actitudes asociados ás boas prácticas da súa profesión para resolve-los problemas que se lle presentan.

A Comisión de Recursos Humanos definirá os criterios básicos de avaliación da competencia dos profesionais sanitarios, sen prexuízo das competencias das comunidades autónomas.

2. O Ministerio de Sanidade e Consumo, logo de acordo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, e as comunidades autónomas, no ámbito xeográfico das súas competencias, poderán acredita-las entidades de carácter científico, académico ou profesional autorizadas para a avaliación da competencia dos profesionais.

As ditas entidades deberán ser independentes da xestión dos seus centros e servicios.

A garantía de mobilidade do persoal en todo o Sistema Nacional de Saúde é un dos aspectos esenciais da súa cohesión, polo que se deberá buscar un desenvolvemento harmónico dos concursos de traslados convocados polos distintos servicios de saúde.

Mediante real decreto, tras acordo no seo do Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, logo de informe do Foro Marco para o Diálogo Social, estableceranse os criterios básicos e as condicións das convocatorias de profesionais e dos órganos encargados do seu desenvolvemento que aseguren a súa mobilidade en todo o territorio do Estado, sen prexuízo das competencias legalmente atribuídas ás administracións sanitarias.

É responsabilidade do Estado en materia de investigación en saúde, e sen prexuízo das competencias das comunidades autónomas:

a) Establece-las medidas para que a investigación científica e a innovación contribúan a mellorar de maneira significativa e sustentable as intervencións e os procedementos preventivos, diagnósticos, terapéuticos e rehabilitadores.

b) Garantir que a actividade investigadora e de transferencia de resultados á práctica clínica se desenvolve e se sustenta cientificamente de maneira demostrable.

c) Garanti-la observancia e o cumprimento dos dereitos, a protección da saúde e a garantía da seguridade da sociedade, os pacientes e os profesionais involucrados na actividade de investigación.

d) Incorpora-la actividade científica no ámbito sanitario no Espacio Europeo de Investigación.

e) Facilitar que en toda a estructura asistencial do Sistema Nacional de Saúde se poidan levar a cabo iniciativas de investigación clínica e básica, fomentando o desenvolvemento da metodoloxía científica e da medicina baseada na evidencia.

1. O Ministerio de Sanidade e Consumo, logo de consulta ó Consello Interterritorial do Sistema Nacional de Saúde, e tendo en conta as propostas e os proxectos que poidan presenta-las comunidades autónomas, elaborará unha iniciativa sectorial de investigación en saúde, que proporá, a través do Ministerio de Ciencia e Tecnoloxía, para a súa discusión na Comisión Interministerial de Ciencia e Tecnoloxía, para efectos da súa integración no Plan Nacional de Investigación Científica, Desenvolvemento e Innovación Tecnolóxica, dentro do procedemento que se acorde para a súa elaboración.

2. As propostas contidas na iniciativa sectorial de investigación en saúde deberanse coordinar coas que procedan doutros departamentos ministeriais con competencias en investigación científica e desenvolvemento tecnolóxico co fin de asegurar unha estreita interacción con outras actuacións en biomedicina, biotecnoloxía e outras áreas de actuación relacionadas co campo da saúde.

3. Para a elaboración da iniciativa sectorial teranse en conta as seguintes necesidades e obxectivos:

a) As necesidades de saúde da poboación e o impulso da innovación asistencial e a modernización da estratexia da I+D biomédica, en servicios sanitarios e de saúde pública.

b) A participación de tódolos axentes sociais afectados.

c) A transferencia de resultados de investigación, debidamente verificados, á práctica clínica.

d) A consideración, se é o caso, dos resultados científicos na toma de decisións por parte dos órganos responsables do Sistema Nacional de Saúde.

e) Amellora da calidade na xestión da investigación, mediante a implantación de sistemas eficaces de intercambio de información, avaliación e administración económico-financeira.

f) O impulso, a través do Instituto de Saúde Carlos III, do Consello Superior de Investigacións Científicas, doutros organismos públicos de investigación e das universidades, da modernización dos centros e redes de investigación do Sistema Nacional de Saúde.

g) O incremento da colaboración cos centros privados de investigación, así como cos centros estranxeiros, favorecendo a concorrencia de recursos a prol de obxectivos comúns.

h) A conciliación da actividade investigadora coa normativa vixente e cos principios éticos aceptados polas institucións e pola comunidade científica.

4. A execución das actuacións que se deriven das propostas contidas na iniciativa sectorial de investigación en saúde que se incorporen no Plan Nacional de Investigación Científica, Desenvolvemento e Innovación Tecnolóxica pola Comisión Interministerial de Ciencia e

Tecnoloxía, e a xestión das cales recaia no Ministerio de Sanidade e Consumo, realizarase de acordo coas modalidades de participación recollidas nel e estará sometida a un sistema de avaliación coa participación de expertos nacionais e estranxeiros baseado no uso da Axencia Nacional de Avaliación e Prospectiva e das Comisións Técnicas de Avaliación do Fondo de Investigación Sanitaria.

5. O financiamento das actuacións mencionadas no punto 4 e que xestione o Ministerio de Sanidade e Consumo deberá facer uso dos instrumentos de financiamento previstos no Plan Nacional de Investigación Científica, Desenvolvemento e Innovación Tecnolóxica e con cargo a partidas orzamentarias do citado departamento ministerial, sen prexuízo da existencia de acordos de

cofinanciamento con entidades públicas e privadas.

6. En materia de recursos humanos vinculados á investigación en saúde, fomentarase a mobilidade e o intercambio de investigadores de distintos centros, públicos e privados, nacionais e estranxeiros, así como a constitución de grupos de investigación cunha dimensión

adecuada, que favoreza masas críticas amplas, e promoverase a súa formación continuada.

7. Os órganos e organismos dependentes ou vinculados ó Ministerio de Sanidade e Consumo responsables da xestión das actuacións do Plan Nacional de Investigación Científica, Desenvolvemento e Innovación Tecnolóxica coordinaranse co Ministerio de Ciencia e Tecnoloxía na avaliación global daquelas e a súa posible actualización durante a execución do mencionado plan.

1. Créase a Comisión Asesora de Investigación en Saúde, como órgano asesor de cooperación entre o sector público e o privado no ámbito da sanidade.

2. As súas funcións, composición e réxime de funcionamento determinaranse regulamentariamente. En todo caso, a súa composición deberá garanti-la adecuada representación das comunidades autónomas.

O Ministerio de Sanidade e Consumo, en colaboración coa Comisión Asesora de Investigación en Saúde, velará por que a investigación en saúde se realice segundo as normas de boa práctica científica e bioética.

índice^

1. O Instituto de Saúde Carlos III fomentará a investigación en saúde:

a) Nos aspectos organizativos da investigación, por medio de:

1º A planificación e priorización da investigación coa finalidade de adecua-los seus plans de traballo anuais ós obxectivos da iniciativa sectorial de investigación en saúde.

2º A vertebración dos recursos dedicados á investigación do Sistema Nacional de Saúde, mediante a asociación de centros de investigación do Sistema Nacional de Saúde e a acreditación de institutos e redes.

3º A potenciación da investigación, con asesoramento e difusión de resultados, apoio a investigadores e rexistros na materia.

b) No desenvolvemento de programas de investigación propios.